ivSet
Официальный представитель IBL-International Tecan Group в Украине

+38 (044) 223 83 18

Киев, ул. Омеляновича-
Павленко, 19а, оф. 1

Tecan та In Vitro

Tecan є однією з перших компаній, яка відповідає вимогам Діагностичного регламенту In vitro Європейського Союзу (IVDR) 2017/746 (Додаток IX, Глави I та III), яка успішно завершила сертифікацію діагностичного набору IBL International DHEA Saliva ELISA в Уповноваженому органі BSI 2797. Цінні відомості, отримані в результаті цього процесу, тепер будуть застосовані до реєстрації повного асортименту спеціальних продуктів IVD компанії Tecan, а також допоможуть нашим партнерам з OEM підготуватися до IVDR - термін переходу у травні 2022 року.

Новий IVDR призначений для підвищення безпеки усіх продуктів IVD, включаючи всі інновації, розроблені за останні десятиліття. Це являє собою серйозний крок уперед, що вимагає нової класифікації та сертифікації всіх наборів та приладів IVD, які зареєстровані в ЄС. Запроваджений у 2017 році, цей регуляторний формат розширює сферу застосування IVDD, та охоплює більше пристроїв і технологій, а також ланцюг поставок і управління виробництвом, що означає перехід від переважно моделі «самостійної сертифікації» до нагляду з боку уповноваженого органу. Це значно збільшує регуляторне навантаження для виробників IVD та уповноважених органів, що робить важливим якнайшвидше розпочати процес сертифікації, щоб уникнути ризику витіснення з ринків ЄС.

Tecan визнано світовим лідером у сфері якості і регулювання (QARA), а також у галузі управління переходом від IVDD до IVDR. Унікальна позиція компанії як виробника IVD та OEM, у поєднанні з багаторічним досвідом у галузі реєстрації продукції IVD у всьому світі, означає, що Tecan ідеально підходить для вирішення проблем сертифікації як власних продуктів, так і своїх партнерів.

Гюнтер Вайсхаар, старший віце-президент з QARA в Tecan, прокоментував: "IVDR - це головна ділова проблема для виробників IVD, що вимагає значних витрат часу та ресурсів для забезпечення готовності до регулювання. Ми дуже раді бути одним з перших виробників, які провели сертифікацію продукції згідно з новими правилами. Ми будемо використовувати наші знання цього процесу для підтримки та прискорення сертифікації своїх наборів та пристроїв IVD, а також для наших партнерів з OEM.

Еріка Конвей, керівник відділу медичних приладів для ІVD в Уповноваженому органі BSI 2797, додала: "IVDR є значним викликом для індустрії засобів діагностики in vitro. Він встановлює вищі нормативні вимоги до всіх, хто в системі, від виробників та уповноважених органів до імпортерів і ми пишаємося тим, що продовжуємо підтримувати наших клієнтів у сертифікації виробів згідно IVDR, забезпечуючи доступність продуктів, враховуючи наближення граничного терміну, встановленого у травні 2022 року "

Щоб дізнатись більше про досвід компанії Tecan у галузі QARA, перейдіть на сайти www.tecan.com/ivdr та www.tecan.com/ivdr