Компанія Tecan успішно завершила сертифікацію діагностичного набору IBL International DHEA Saliva ELISA в уповноваженому органі BSI 2797. Це підтвердило відповідність продукції вимогам нового Регламенту ЄС про медичні вироби для діагностики in vitro (IVDR 2017/746). Отриманий досвід виробник планує застосувати для реєстрації повного асортименту власних IVD-продуктів та підтримки OEM-партнерів на шляху до переходу на нові стандарти, який триває до травня 2022 року.
Tecan визнано світовим лідером у сфері якості і регулювання (QARA), а також у галузі управління переходом від IVDD до IVDR. Унікальна позиція компанії як виробника IVD та OEM, у поєднанні з багаторічним досвідом у галузі реєстрації продукції IVD у всьому світі, означає, що Tecan ідеально підходить для розв'язання проблем сертифікації як власних продуктів, так і своїх партнерів.
Новий регламент IVDR запроваджений для підвищення безпеки медичних виробів та передбачає перехід від моделі самостійної сертифікації до суворого нагляду з боку уповноважених органів. Оскільки оновлені правила охоплюють ширше коло технологій, управління виробництвом та ланцюги постачання, регуляторне навантаження на виробників суттєво зросло. Своєчасний початок сертифікації є критичним для збереження присутності на ринках Європейського Союзу.
Гюнтер Вайсхаар, віцепрезидент Tecan з питань якості та регулювання, наголосив, що IVDR є серйозним викликом для індустрії, який вимагає значних ресурсів. Своєю чергою, представниця BSI 2797 Еріка Конвей підкреслила важливість підтримки клієнтів у процесі сертифікації для забезпечення доступності продуктів на ринку з огляду на встановлені терміни. Додаткову інформацію щодо досвіду компанії в галузі регулювання можна знайти на офіційному ресурсі www.tecan.com/ivdr.
